· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : inhibiteurs de la pompe à protons - A02BC02.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant contient la substance active pantoprazole.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :

·les symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien provoqué par le reflux d’acide depuis l’estomac.

·la prise en charge au long cours de l’œsophagite par reflux (inflammation de l’œsophage associée aux régurgitations d’acide gastrique) et la prévention de sa récidive.

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez les adultes dans :

·la prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) chez les patients à risque, devant prendre des AINS en continu.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant :

·Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

·Si vous prenez de la rilpivirine (destiné au traitement de l’infection par le VIH).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant.

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.

·Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et recevoir PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.

·Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

·Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que le pantoprazole, l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH) ou la forme suspension buvable du posaconazole (utilisé dans le traitement de certaines infections dues à des champignons).

·La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

·Si vous prenez PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

·S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, réduisant l'acide gastrique.

·Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant,. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

·Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :

perte de poids involontaire
vomissements, en particulier s’ils sont répétés
vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements
présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse
difficulté à avaler ou douleur à la déglutition
pâleur et faiblesse (anémie)
douleur à la poitrine
douleur à l’estomac
diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant, n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance :

·l’atazanavir et la rilpivirine (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH), les inhibiteurs de tyrosines kinases (utilisé dans le traitement des cancers), l’itraconazole, le kétoconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections dues à des champignons), médicaments contenant de la cyanocobalamine (utilisé pour traiter les carences en vitamine B12), le méthotrexate (utilisé notamment dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde), le millepertuis (utilisé dans le traitement des symptômes dépressifs légers), le mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme d’un organe transplanté), le posaconazole (forme suspension buvable), le velpatasvir (utilisé dans le traitement de l’hépatite C), l’ulipristal (utilisé engynécologie );

la warfarine ou le phenprocoumone qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires ;
des médicaments contenant du lédipasvir (utilisé dans le traitement de l’hépatite C). Il est recommandé de prendre l’inhibiteur de la pompe à protons et le lédipasvir simultanément.
PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines – au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre ce médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise d’un comprimé par jour, en cas de besoin.

Pour la prise en charge au long cours et pour la prévention d’une récidive de l’œsophagite par reflux

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, la dose peut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg comprimé gastro-résistant à raison d’un comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant par jour.

Adultes

Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue d’AINS

La dose habituelle est d’un comprimé par jour.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de 20 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg , comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ces comprimés et consultez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche:

·Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

·Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée) : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et sensibilité à la lumière.

·Autres manifestations graves (fréquence indéterminée): jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : Polypes bénins de l'estomac.

·Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ; ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, éruption ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

·Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire, douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ; élévation de la température corporelle, forte fièvre ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

·Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : Désorientation.

·Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

·Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Elévation des enzymes hépatiques.

·Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

·Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprime gastro-resistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant

La substance active est :

Pantoprazole.......................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté........................................................... 22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

·Les autres composants sont : Mannitol, carbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose, triacétine, dioxyde de titane (E171), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE BOUCHARA-RECORDATI 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Un comprimé jaune, rond et biconvexe.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 84, 90 ou 140 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON