Oxomemazine arrow 0,33 mg/ml sans sucre, flacon de 150 ml de solution buvable

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/08/2023

Dénomination du médicament

OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassiqueOxomémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique ?

3. Comment prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique - code ATC : R06AD08.

OXOMEMAZINE ARROW est un antitussif appartenant à la famille des antihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose aux effets de l'histamine notamment sur les bronches.

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique ?

Ne prenez jamais OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique :

·si vous êtes allergique à l'oxomémazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que OXOMEMAZINE ARROW (les antihistaminiques) utilisé pour traiter les allergies ;

·ne donnez pas OXOMEMAZINE ARROW à un enfant de moins de 2 ans ;

·si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose) ;

·si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d'origine prostatique ou autre) ;

·si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue) ;

·si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Autres médicaments et OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique.

· Si la toux persiste malgré l'utilisation d'OXOMEMAZINE ARROW, n'augmentez pas les doses.

Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc...

De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.

· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques (mucosités).

· Si la toux devient grasse avec un encombrement, des expectorations ou de la fièvre, demandez l'avis de votre médecin.

· N'essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à un médicament contre les toux grasses.

· Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violet (UVA) pendant le traitement.

· Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de somnolence.

· L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique « Autres médicaments et OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique »).

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de la toux et des expectorations ;

· si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique sévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devra adapter la dose à votre état ;

· si vous avez une maladie cardiovasculaire ;

· si vous souffrez d'épilepsie ;

· si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique, de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate, d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence) ;

· si l'enfant souffre d'asthme, de reflux gastro‑œsophagien.

Pendant le traitement, consultez votre médecin :

· si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe d'infection (angine,…), de pâleur ou de transpiration.

Autres médicaments et OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antitussif de la famille des antihistaminiques, l'oxomémazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « Posologie »).

Vous ne devez jamais prendre OXOMEMAZINE ARROW avec des médicaments contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Ne prenez jamais OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique »).

Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de l'alcool pendant toute la durée du traitement.

Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise d'OXOMEMAZINE ARROW et la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon (utilisés pour soulager les troubles digestifs).

De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraîner une somnolence. Leur association avec OXOMEMAZINE ARROW peut augmenter cet effet. Il s'agit des dérivés de la morphine (utilisés contre la douleur, comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie), des neuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, des hypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiques sédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant du baclofène et de la thalidomide.

OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique avec des aliments, boissons et de l'alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées ou de prendre un médicament contenant de l'alcool pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétés sédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début de traitement. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine si vous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant de l'alcool ou d'autres médicaments sédatifs (voir rubrique « Autres médicaments et OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique »).

OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique contient du maltitol (E965), du benzoate de sodium (E211), du sodium et du propylène glycol.Ce médicament contient du maltitol (E965). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorifique 2,3 kcal/g de maltitol.Ce médicament contient 30 mg de benzoate de sodium (E211) par dose de 10 mL de solution buvable.

Ce médicament contient 18 mg de propylène glycol par dose de 10 mL de solution buvable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 mL de solution buvable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique ?

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : la dose habituelle est de 10 mL de solution buvable par prise, 4 fois par jour.

Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans : la dose quotidienne dépend du poids de votre enfant :

·enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 mL de solution buvable par prise, 2 à 3 fois par jour ;

·enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 mL de solution buvable par prise, 2 à 3 fois par jour ;

·enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 mL de solution buvable par prise, 3 à 4 fois par jour.

Fréquence d'administration

Les prises ne doivent être renouvelées qu'en cas de besoin, et espacées de 4 heures minimum.

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est préférable de prendre OXOMEMAZINE ARROW le soir.

Mode d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale. Utilisez le gobelet doseur fourni dans la boîte pour mesurer la quantité de solution buvable pour une prise.

Rincez le gobelet doseur après chaque utilisation.

Rebouchez-bien le flacon après usage.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus d'OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Le surdosage en OXOMEMAZINE ARROW peut entraîner des convulsions (surtout chez l'enfant), une somnolence, des troubles de la vigilance, un coma.

Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN :

· si vous présentez des signes d'allergie au médicament tels que :

o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura) ;

o œdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke) ;

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique) ;

· si vous présentez une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV ;

· si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ou globules rouges (anémie hémolytique).

Les effets suivants peuvent également survenir :

· somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement,

· troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges,

· difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements,

· confusion, hallucinations,

· sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner (rétention d'urine), constipation, palpitations du cœur, baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).

Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Et à fréquence indéterminée :

·éosinophilie, qui est une augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs), constatée lors des analyses de sang ;

·thrombocytopénie, qui est une diminution du nombre de plaquettes (les cellules sanguines qui aident à la coagulation), constatée lors des analyses de sang et pouvant conduire à des saignements et à des bleus sur la peau (purpura thrombocytopénique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : la solution buvable se conserve 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique

·La substance active est :

Oxomémazine.........................................................................................................................0,033 g

Pour 100 mL de solution buvable

·Les autres composants sont : glycérol, maltitol (E965), acésulfame potassique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme caramel*, eau purifiée.

*Contient notamment du propylène glycol, de la vanilline, du 3-hydroxybutanone (acétylméthylcarbinol).

Qu'est-ce que OXOMEMAZINE ARROW 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon (verre brun) de 150 mL avec gobelet doseur.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

H2 PHARMA

ZAC LA CROIX BONNET

21 RUE JACQUES TATI

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

L'ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).