· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Antagoniste calcique sélectif à effets cardiaques directs / dérivé de benzothiazepine, - code ATC : C08DB01

MONO TILDIEM appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurs calciques. Ce médicament permet une diminution du travail du cur et une dilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans les artères coronaires et améliore ainsi l'apport d'oxygène au cur.

Ce médicament est utilisé :

·Pour traiter une tension artérielle élevée,

·Pour prévenir les crises d'angine de poitrine (angor stable). L'angine de poitrine est responsable de l'apparition d'une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l'épaule gauche et la mâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l'apport en sang et en oxygène au niveau du cur.

Ce médicament est réservé à l'adulte. Il est déconseillé de l'utiliser chez l'enfant (voir également le paragraphe « Population pédiatrique »).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée

·Si vous êtes allergique à la substance active (le diltiazem) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si votre cur bat trop lentement (40 battements par minute ou moins).

·Si vous avez un trouble de l'activité électrique du cur avec des battements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cur (en rapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du 2^ème et 3^ème degré et que vous n'avez pas de pacemaker).

·Si votre cur fonctionne mal (insuffisance cardiaque).

·Si vous avez des antécédents d'insuffisance cardiaque, un essoufflement récent, un ralentissement du rythme cardiaque ou une hypotension artérielle, parlez-en à votre médecin. Des cas d'insuffisance rénale chez des patients présentant de telles conditions ont été rapportés.

·Si vous prenez déjà un médicament contenant de l'ivabradine pour le traitement de certaines maladies du cur (voir paragraphe « Autres médicaments et MONO TILDIEM »).

·Si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pour le traitement d'un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe : « Autres médicaments et MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée »).

·Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec MONO TILDIEM n'est pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autres médicaments et MONO TILDIEM »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée car il devra être particulièrement attentif à la surveillance de votre traitement :

· si vous avez plus de 65 ans,

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si votre cur bat trop lentement,

· si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple : dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avec précaution si vous avez un risque de développer une obstruction intestinale.

Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme.

Des résidus de gélules peuvent se retrouver dans les selles. Suivez les conseils de votre médecin.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez l'enfant.

Autres médicaments et MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Vous ne devez pas prendre MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée en même temps que certains médicaments qui contiennent les substances actives suivantes :

·le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),

·le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),

·la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),

·l'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés notamment pour traiter la migraine et l'hypotension),

·l'ivabradine (utilisé dans l'angine de poitrine),

·le lomitapide utilisé pour le traitement d'un taux élevé de cholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité de survenue et la gravité des effets secondaires liés au foie.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour des troubles cardio-vasculaires),

·un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythme du cur),

·le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques),

·la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),

·l'acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire),

·les produits de contraste (utilisés en radiographie),

·l'ibrutinib (utilisé dans certains cancers).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse peut modifier l'utilisation de ce médicament par votre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée si vous constatez une augmentation des effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilitéGrossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes susceptibles d'être enceintes n'utilisant pas de contraception efficace.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Si l'utilisation de MONO TILDIEM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative (biberons).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Posologie

La dose habituelle est de 1 gélule par jour. Votre médecin peut être amené à adapter la dose à votre situation.

Vous pouvez choisir de prendre la gélule au moment de la journée qui vous convient le mieux. Cependant vous devez toujours prendre la gélule à la même heure chaque jour.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être ouverte ni croquée.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.

Si vous avez pris plus de MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû

Une hypotension marquée pouvant conduire à une défaillance circulatoire (collapsus) et à une défaillance des reins (insuffisance rénale aiguë), un ralentissement ou des perturbations des battements du cur, un arrêt cardiaque peuvent survenir en cas de surdosage. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

·Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),

·Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100),

·Rares (plus d'une personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000),

·Très rares (moins de 1 personne sur 10 000).

Effets sur le cur :

Fréquent :

oTrouble de l'activité électrique du cur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cur (blocs cardiaques),

oPalpitations,

·Peu fréquent : ralentissement des battements du cur parfois mal toléré,

·Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cur (insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).

Effets sur les vaisseaux sanguins :

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plus volontiers chez les plus de 65 ans.

·Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise,

·Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite).

Troubles digestifs :

·Fréquent : constipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pour digérer,

·Peu fréquent : vomissements, diarrhée,

·Rare : sécheresse de la bouche,

·Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.

Troubles métaboliques :

·Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dans le sang.

Effets sur la peau :

·Fréquent : érythèmes,

·Rare : urticaire,

Fréquence indéterminée :

oBrusque gonflement du cou et/ou du visage (dème de Quincke),

oDiverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,

oRéaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V,

oErythème pouvant être fébrile ou desquamatif,

oRash.

Anomalies du fonctionnement du foie :

·Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire des enzymes du foie (transaminases),

·Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guérit après l'arrêt du traitement.

Effets sur le système nerveux :

·Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires et tremblements.

Troubles psychiatriques :

·Peu fréquent : nervosité, insomnie,

·Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression). Une augmentation de ce risque a été rapportée en cas d'administration avec des médicaments appelés bêtabloquants.

Troubles du sang et du système lymphatique :

·Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme).

Effets généraux :

Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles),
Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle, maux de tête, vertiges, malaise, fatigue,

·Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chez l'homme, qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée

·La substance active est :

Chlorhydrate de diltiazem........................................................................................... 200,00 mg

Pour une gélule à libération prolongée

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (AVICEL PH 101), carmellose sodique, copolymères d'esters acryliques et méthacryliques (EUDRAGIT RS 100), éthylcellulose, monoglycérides diacétylés, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.

Qu'est-ce que MONO TILDIEM LP 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une gélule à libération prolongée.

Chaque boîte contient :

·24, 28, 50, 84, 90, 100 ou 140 gélules si le médicament est présenté sous forme de plaquettes,

·100 ou 140 gélules si le médicament est présenté sous forme de flacon.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE