· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEFLUNOMIDE VIATRIS10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA13.

LEFLUNOMIDE VIATRIS appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide.

LEFLUNOMIDE VIATRIS est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (diminution des globules rouges).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou de cloques comme un syndrome de Steven-Johnson), à un médicament appelé tériflunomide (médicament apparenté au léflunomide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

·si vous avez un problème de foie,

·si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,

·si vous une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),

·si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires (par exemple, SIDA),

·si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué, dû à des causes autres que l'arthrite rhumatoïde ou l'arthrite psoriasique,

·si vous présentez une infection grave,

·si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez,

si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de moyen de contraception.
Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEFLUNOMIDE VIATRIS :

·si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle,

·si vous avez déjà eu la tuberculose, ou si vous avez été en contact avec une personne ayant la tuberculose ou l'ayant déjà eu. Votre médecin doit vous faire passer des tests pour vérifier que vous avez ou non la tuberculose,

·si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que LEFLUNOMIDE VIATRIS passe sans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par LEFLUNOMIDE VIATRIS. Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter LEFLUNOMIDE VIATRIS et de prendre certains médicaments pour éliminer LEFLUNOMIDE VIATRIS de leur organisme de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que LEFLUNOMIDE VIATRIS est suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre au moins 3 mois avant de procréer,

·si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés.

LEFLUNOMIDE VIATRIS peut occasionnellement être à l'origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions allergiques (incluant le syndrome DRESS - hypersensibilité médicamenteuse) ou augmenter le risque d'infection sévère. Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Les symptômes du syndrome DRESS commencent par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis une éruption étendue avec de la fièvre, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques.

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec LEFLUNOMIDE VIATRIS, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car LEFLUNOMIDE VIATRIS peut être à l'origine d'une augmentation de la pression artérielle.

Informez votre médecin en cas de diarrhée persistante inexpliquée. Vous médecin pourra procéder à des tests additionnels pour en déterminer la cause.

Informez votre médecin si vous développez un ulcère cutané pendant le traitement par LEFLUNOMIDE VIATRIS (voir également rubrique 4).

Enfants et adolescentsIl est déconseillé d'utiliser LEFLUNOMIDE VIATRIS chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.Autres médicaments et LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

·d'autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple, chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l'azathioprine, les inhibiteurs de facteur de nécrose tumorale alpha (par exemple, l'adalimumab et l'infliximab) et d'autres immunosuppresseurs (par exemple, le méthotrexate) car leur association n'est pas souhaitable,

· un médicament appelé colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé réduisent tous deux la quantité de léflunomide absorbée par l'organisme,

·un médicament appelé tériflunomide (prescrit dans diverses scléroses),

·de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d'effets secondaires de ce médicament,

·du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète,

·de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer,

·de la duloxétine prescrite dans la dépression, l'incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du patient diabétique,

·de l'alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,

·de la théophylline prescrite dans l'asthme,

·de la tizanidine, un relaxant musculaire,

·un contraceptif oral (contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel),

·de la rifampicine prescrit dans la tuberculose,

·du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les infections,

·de l'indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l'inflammation,

·du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),

·de la zidovudine prescrit dans l'infection à VIH,

·de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l'atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans l'hypercholestérolémie (cholestérol élevé),

·de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde,

·de la cimétidine (pour l'excès d'acide gastrique).

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté LEFLUNOMIDE VIATRIS.

Vaccins

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Certains vaccins ne doivent pas être réalisés pendant le traitement par le léflunomide et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.

LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l'alcool

Il est déconseillé de boire de l'alcool au cours d'un traitement par LEFLUNOMIDE VIATRIS ; la prise d'alcool en même temps que LEFLUNOMIDE VIATRIS peut nuire à votre foie.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez pas LEFLUNOMIDE VIATRIS si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez LEFLUNOMIDE VIATRIS, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre LEFLUNOMIDE VIATRIS.

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par LEFLUNOMIDE VIATRIS, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace de léflunomide dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte ; après l'arrêt du traitement par LEFLUNOMIDE VIATRIS, il vous faudra attendre 2 ans. Ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l'élimination de LEFLUNOMIDE VIATRIS.

Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que LEFLUNOMIDE VIATRIS a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par LEFLUNOMIDE VIATRIS ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer le léflunomide rapidement et suffisamment de votre organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour le devenir de l'enfant.

Allaitement

Ne prenez pas LEFLUNOMIDE VIATRIS si vous allaitez votre enfant car le léflunomide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEFLUNOMIDE VIATRIS peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines, si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose initiale recommandée de LEFLUNOMIDE VIATRIS est de 1 comprimé à 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :

pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de LEFLUNOMIDE VIATRIS par jour, selon la gravité de la maladie.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. LEFLUNOMIDE VIATRIS peut être pris pendant ou en dehors des repas. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, mais ne permet pas de le diviser en deux demi-doses égales.

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.

Vous devrez prendre LEFLUNOMIDE VIATRIS normalement pendant une période prolongée.

Si vous avez pris plus de LEFLUNOMIDE VIATRIS, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés de LEFLUNOMIDE VIATRIS que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.

Vous pouvez avoir un de ces symptômes : douleurs à l'estomac, diarrhée, démangeaisons et des éruptions cutanées.

Si vous oubliez de prendre LEFLUNOMIDE VIATRIS, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.

Si vous arrêtez de prendre LEFLUNOMIDE VIATRIS, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :

·si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, (avec ou sans éruption cutanée incluant des rougeurs de la peau qui démangent, gonflement des mains, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge avec des difficultés à avaler) car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave,

·si vous développez un rash (éruption cutanée) ou une inflammation et des lésions des muqueuses (par exemple, aphtes dans la bouche) car cela peut indiquer le développement de réactions allergiques graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens- Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome DRESS (hypersensibilité médicamenteuse), voir rubrique 2).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :

· pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,

· fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles qu'une inflammation du foie (hépatite) ou une insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale,

·des symptômes évocateurs d'infection tels que fièvre, ulcères dans la bouche (très rare : diminution marquée de certains globules blancs : agranulocytose), mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, dont une septicémie (rare), pouvant mettre le pronostic vital en danger,

·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante),

· une toux ou des difficultés à respirer. De tels symptômes peuvent traduire le développement de problèmes pulmonaires (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire),

·des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique),

·perte d'appétit, douleurs abdominales, sensibilité de l'abdomen au toucher, nausées, vomissements, fièvre, ces symptômes peuvent être les signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite),

·douleurs du dos, soudaines douleurs extrêmes commençant généralement sous les côtes, se propageant vers l'abdomen et parfois jusqu'à l'aine et les parties génitales,

·sang dans les urines, nausées ou vomissements, besoin fréquent d'uriner ou sensation de brûlure en urinant, fièvre, rash, prise de poids. De tels symptômes peuvent être les signes d'une insuffisance rénale,

·lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière),

·colite (inexpliquée, diarrhée persistante).

Autres effets indésirables

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

·réactions allergiques légères,

·perte d'appétit, perte de poids (généralement non significative),

·fatigue,

·maux de tête, étourdissements,

·sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),

·légère augmentation de la pression artérielle,

·diarrhée,

·nausées, vomissements,

·douleurs abdominales,

·augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,

·augmentation de la perte des cheveux,

·eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,

·tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement aux mains ou aux pieds),

·augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),

·troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).

Peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100) :

·diminution du taux sanguin de potassium,

·anxiété,

·altérations du goût,

·urticaire,

·rupture tendineuse,

·augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),

·diminution du taux de phosphate dans le sang.

Rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000) :

·augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles (éosinophilie),

·augmentation importante de la pression artérielle,

·augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

D'autres effets indésirables, tels que diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament) et psoriasis (nouveau ou aggravation) et ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous‑jacents peuvent être vus) peuvent également être observés.

Les médicaments comme le léflunomide ont été associés à une augmentation du risque de cancer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette/le flacon/l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Léflunomide...................................................................................................................... 10,00 mg

pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry II white OY-LS-28908 (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose 15 cP, macrogol 4000, hypromellose 3 cP, hypromellose 50 cP).

Qu'est-ce que LEFLUNOMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond, biconvexe d'un diamètre d'environ 6,1 mm.

Boîte de 30 ou 100 comprimés conditionnés dans des boîtes en carton contenant des plaquettes.

Flacon de 30 ou 100 comprimés avec bouchon inviolable avec déshydratant intégré (gel de silice blanc) ou sachet déshydratant. Ne pas consommer le déshydratant.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, mais ne permet pas de le diviser en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

PALLINI, ATTIKI, 153351

GRECE

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE

BLOCK NO5

RODOPI 69300

GRECE

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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