· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5-HT1) - code ATC : N02CC06.ELETRIPTAN ARROW contient la substance active élétriptan.

ELETRIPTAN ARROW appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs sérotoninergiques. La sérotonine est une substance naturelle qui se trouve dans le cerveau et qui aide à resserrer les vaisseaux sanguins.

ELETRIPTAN ARROW peut être utilisé chez l’adulte pour traiter les maux de tête de la crise de migraine avec ou sans aura. Les maux de tête de votre crise de migraine peuvent être précédés d'une phase appelée « aura » ; au cours de cette phase, vous pouvez présenter des troubles de la vision, un engourdissement ou des troubles de la parole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à l'élétriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une maladie grave du foie ou des reins ;

·si vous avez une hypertension artérielle modérée à sévère ou une hypertension artérielle légère, non traitée ;

·si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (tels que crise cardiaque, angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou des anomalies importantes du rythme cardiaque (arythmie), un rétrécissement temporaire ou brutal de l’une des artères coronaires) ;

·si vous avez une mauvaise circulation sanguine (maladie vasculaire périphérique) ;

·si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (même un épisode léger de seulement quelques minutes ou quelques heures) ;

·si vous avez pris de l'ergotamine ou des médicaments dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ou suivant la prise d’ELETRIPTAN ARROW ;

·si vous prenez d'autres médicaments de la classe des triptans (par exemple sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan et frovatriptan).

Veuillez consulter votre médecin et ne prenez pas ELETRIPTAN ARROW si ces mises en garde vous concernent ou si elles vous ont concerné dans le passé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé si :

·vous avez un diabète ;

·vous fumez ou vous utilisez une thérapie de substitution de la nicotine ;

·vous êtes un homme de plus de 40 ans ;

·vous êtes une femme ménopausée ;

·vous ou un membre de votre famille souffrez d'une maladie coronarienne ;

·vous avez été informé(e) dans le passé que vous pourriez présenter un risque accru de maladie cardiaque. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ELETRIPTAN ARROW.

Utilisation répétée de médicaments contre la migraine

L'utilisation répétée pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines d’ELETRIPTAN ARROW ou de tout médicament contre la migraine peut provoquer des maux de tête chroniques quotidiens. Dans ce cas prévenez votre médecin, un arrêt temporaire de votre traitement peut être nécessaire.

Autres médicaments et ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Prendre simultanément ELETRIPTAN ARROW et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves. N'utilisez pas ELETRIPTAN ARROW si :

·vous avez pris de l'ergotamine ou des médicaments dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ou suivant la prise d’ELETRIPTAN ARROW ;

·vous prenez d'autres médicaments de la classe des triptans (par exemple sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan et frovatriptan).

Certains médicaments peuvent affecter l'effet d’ELETRIPTAN ARROW, ou l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément peut être diminuée par ELETRIPTAN ARROW.

Ils comprennent :

·des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole et itraconazole) ;

·des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple érythromycine, clarithromycine et josamycine) ;

·des médicaments utilisés pour traiter le SIDA et le VIH (par exemple ritonavir, indinavir et nelfinavir).

Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne peuvent pas être prises en même temps que ce médicament. Si vous prenez déjà du millepertuis, consultez votre médecin avant d'arrêter la préparation contenant du millepertuis.

Contactez votre médecin avant de commencer votre traitement avec l'élétriptan si vous prenez certains médicaments (communément appelés ISRS* ou IRSN**) contre la dépression et d'autres troubles mentaux. Ces médicaments peuvent augmenter le risque de développement d'un syndrome sérotoninergique lorsqu'ils sont utilisés en même temps que certains antimigraineux (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » pour plus d’informations sur les symptômes du syndrome sérotoninergique).

* ISRS : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

** IRSN : Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline

ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

ELETRIPTAN ARROW peut être utilisé avant ou après les repas ou les boissons.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est recommandé d'éviter d'allaiter dans les 24 heures qui suivent la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ELETRIPTAN ARROW, tout comme la crise de migraine, peut entraîner une somnolence. Ce médicament peut aussi occasionner des vertiges. Par conséquent, vous devez éviter de conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant la crise de migraine ou après la prise de ce médicament.

ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, de la laque aluminique de jaune orangé S (E110) et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.La laque aluminique de jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes

Bien que votre médicament puisse être pris à n'importe quel moment après le début de la crise de migraine, il vaut mieux le prendre le plus rapidement possible. Toutefois vous devez seulement prendre ELETRIPTAN ARROW pendant la phase de maux de tête de la crise de migraine. Ne prenez pas ce médicament pour prévenir une crise de migraine.

·La dose initiale habituelle est de 40 mg.

·Vous devez avaler le comprimé en entier, avec un verre d'eau.

·Si le premier comprimé ne soulage pas votre douleur, ne prenez pas de deuxième comprimé pour la même crise.

·Si après un soulagement votre douleur réapparaît, vous pouvez prendre un deuxième comprimé. Néanmoins, après la prise du premier comprimé, vous devez attendre au moins 2 heures avant de prendre le deuxième.

·Vous ne devez pas prendre plus de 80 mg (2 comprimés de 40 mg) par 24 heures.

·Si vous pensez que la dose d'un comprimé de 40 mg ne soulage pas vos migraines, prévenez votre médecin. Il ou elle peut décider d'augmenter la dose à deux comprimés de 40 mg pour la crise suivante.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Les comprimés d’ELETRIPTAN ARROW ne sont pas recommandés pour des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Les comprimés d’ELETRIPTAN ARROW ne sont pas recommandés pour des patients âgés de plus de 65 ans.

Insuffisance rénale

Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de troubles rénaux légers ou modérés. Chez ces patients, une dose initiale de 20 mg est recommandée et la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 40 mg. Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre.

Insuffisance hépatique

Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de problèmes hépatiques légers ou modérés. Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée.

Si vous avez pris plus d’ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop d’ELETRIPTAN ARROW, contactez votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours la notice et la boîte avec vous, même si elle est vide. Lorsque l'on a pris trop d’ELETRIPTAN ARROW, les effets indésirables comprennent de l’hypertension artérielle et des problèmes cardiaques.

Si vous oubliez de prendre ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit l’heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous rencontrez l’un des symptômes suivants après la prise de ce médicament.

·Respiration sifflante d’apparition brutale, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaison (notamment sur tout le corps), qui peuvent être des manifestations d’une réaction allergique.

·Douleurs dans la poitrine et sensation d’oppression, qui peuvent être intenses et localisées au niveau de la gorge. Ils peuvent être des symptômes de problèmes de la circulation sanguine du cœur (maladie cardiaque ischémique).

·Signes et symptômes d’un syndrome sérotoninergique qui peuvent comprendre : agitation, hallucinations, perte de coordination, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, modifications brusques de la tension sanguine et exagération des réflexes.

Les autres effets indésirables qui peuvent se produire, sont :Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

·douleurs dans la poitrine ou sensation de lourdeur ou d'oppression, palpitations, rythme cardiaque accéléré ;

·étourdissement, sensation de tête qui tourne (vertiges), maux de tête, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher ou à la douleur ;

·mal de gorge, serrement de la gorge, bouche sèche ;

·douleur abdominale et à l'estomac, indigestion (maux d’estomac), nausées (sensation de gêne et d’inconfort gastrique ou abdominal avec une urgente envie de vomir) ;

·raideur (tonus musculaire élevé), faiblesse musculaire, mal de dos, douleur musculaire ;

·sensation générale de faiblesse, sensation de chaleur, frissons, nez qui coule, transpiration, picotements ou sensation anormale, bouffées de chaleur, douleur.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·essoufflement, bâillements ;

·gonflement du visage ou des mains et des pieds, inflammation ou infection de la langue, éruption cutanée, démangeaison ;

·augmentation de la sensibilité au toucher ou à la douleur (hyperesthésie), perte de coordination, mouvements lents ou diminution des mouvements, tremblements, troubles de l'articulation des mots ;

·ne pas se sentir soi-même (dépersonnalisation), dépression, pensées étranges, sensation d'agitation, sensation de confusion, changements d'humeur (euphorie) ;

·périodes de passivité (stupeur), sensation générale d'inconfort, maladie ou sensation de mal-être (malaise), difficultés d’endormissement (insomnie) ;

·perte d'appétit et perte de poids (anorexie), troubles du goût, sensation de soif ;

·affection dégénérative (arthrose), douleurs articulaires et osseuses ;

·augmentation du besoin d'uriner, difficultés à uriner, augmentation excessive du volume des urines, diarrhée ;

·vision anormale, douleur oculaire, intolérance à la lumière, yeux secs ou larmoyants ;

·douleur à l'oreille, bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;

·mauvaise circulation (affection vasculaire périphérique).

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

·choc, asthme, urticaire, affection de la peau, gonflement de la langue ;

·infection de la gorge ou des voies respiratoires, gonflement des ganglions ;

·ralentissement des battements du cœur ;

·fragilité émotionnelle (changements d'humeur) ;

·inflammation des articulations (arthrite), affection musculaire, contractions des muscles ;

·constipation, inflammation de l'œsophage, renvois ;

·douleur aux seins, règles abondantes ou prolongées ;

·infection de l'œil (conjonctivite) ;

·modification de la voix ;

D’autres effets indésirables rapportés comprennent évanouissement, pression sanguine élevée, inflammation du gros intestin, vomissements, accidents liés aux vaisseaux du cerveau ou sanguins, débit sanguin du cœur inapproprié, crise cardiaque, spasmes liés aux muscles/artères du cœur.

Votre médecin peut aussi régulièrement effectuer des prises de sang pour contrôler une augmentation des enzymes hépatiques, ou tout autre problème sanguin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé

·La substance active est :

Elétriptan ....................................................................................................................... 40 mg

Sous forme de bromhydrate d'élétriptan.

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 2910 (6cp), triacétine, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ELETRIPTAN ARROW se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, de couleur orange gravés « E » et « L » sur un côté du comprimé et « 40 » sur l’autre côté. Les comprimés peuvent être divisés en deux doses égales.

Boîtes de 2, 3, 4, 6, ou 10 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTE) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, 19,

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA,

PORTUGAL

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER,

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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