· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

3. Comment utiliser ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeuthique : autres antiasthmatiques inhalants, - Glucocorticoïdes, code ATC : R03BA07.

ASMANEX TWISTHALER contient la substance active furoate de mométasone, qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, connus également sous le nom de stéroïdes.

Les corticostéroïdes ne doivent pas être confondus avec les stéroïdes « anabolisants », qui sont utilisés de façon détournée par certains sportifs.

Du fait de leur effet anti-inflammatoire, les corticostéroïdes sont utilisés dans le traitement de l'asthme afin d'éviter la survenue de crises d'asthme. Ils diminuent l'épaississement et l'irritation des parois au niveau des voies respiratoires inférieures qui se situent dans les poumons. Cet effet contribue au soulagement des difficultés respiratoires liées à l'asthme.

ASMANEX TWISTHALER est utilisé en prise régulière pour contrôler l'asthme chez les adultes et les adolescents, âgés de 12 ans et plus. Il convient au traitement de l'asthme lorsque vous n'utilisez pas de stéroïdes au préalable et que les autres médicaments n'assurent pas un contrôle suffisant de votre asthme. Il peut également être utilisé si vous prenez un autre type de stéroïde par voie orale ou par inhalation pour traiter votre asthme. Utilisé de façon régulière, ASMANEX TWISTHALER aidera à contrôler l'asthme et à diminuer le risque de survenue d'une crise d'asthme. C'est un traitement « préventif ». Il n'est pas destiné au traitement d'une crise d'asthme déjà déclenchée. Dans ce cas, il convient d'utiliser un médicament bronchodilatateur en inhalation (inhalateur « de secours ») que le médecin vous a prescrit, pour être utilisé dès que survient la crise d'asthme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

N'utilisez jamais ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

·si vous êtes allergique au furoate de mométasone, à tout autre stéroïde ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASMANEX TWISTHALER si :

·vous avez ou avez des antécédents de tuberculose.

·vous avez une infection par l'herpès simplex (virus) notamment oculaire ou une autre infection.

·vous avez une candidose buccale ou « muguet » (apparition de dépôts blanchâtres dans la bouche et/ou dans la gorge) ; celui-ci doit être traité. Dans ce cas votre médecin peut également vous indiquer d'arrêter ASMANEX TWISTHALER pendant un certain temps ou vous prescrire un autre médicament en inhalation. Pour prévenir l'apparition de muguet dans la bouche, il est recommandé de se rincer la bouche à l'eau ou avec une solution pour bain de bouche et de recracher le contenu sans avaler après l'administration d'ASMANEX.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Choses importantes à ne pas oublier lors de l'utilisation d'ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

·Consultez immédiatement un médecin si survient une gêne respiratoire ou si vous percevez des sifflements dans votre poitrine juste après la prise d'ASMANEX. Ces symptômes pourraient être l'expression d'une réaction « allergique » à ce médicament.

·Vous devez toujours avoir sur vous un médicament bronchodilatateur en inhalateur (un inhalateur « de secours ») à utiliser en cas de besoin pour soulager les symptômes aigus d'asthme (crise d'asthme, toux, respiration sifflante, sensation d'oppression thoracique) dès qu'ils surviennent.

·Si survient une crise d'asthme et que l'administration du médicament bronchodilatateur « de secours » n'apporte pas le soulagement attendu, ou si votre débit de pointe diminue fortement (votre médecin doit vous indiquer au préalable les valeurs limites de votre propre débit de pointe), vous devez consulter un médecin immédiatement. Informez-en votre médecin car il se peut que votre asthme s'aggrave et qu'il soit nécessaire de changer votre médicament.

·Des médicaments à base de stéroïdes sous forme de comprimés ou de sirop peuvent vous être prescrits au décours d'une crise d'asthme sévère, ou en cas de survenue d'autres affections ou pendant une période dite « de stress » pour votre organisme. Dans ce cas, vous devrez garder sur vous ces médicaments (comprimé ou sirop) et avoir sur vous une fiche de mises en garde indiquant que vous êtes sous stéroïdes et sur laquelle figureront les instructions expliquant quand et comment les utiliser.

·Lorsque vous débutez votre traitement par ASMANEX tout en réduisant ou en arrêtant un traitement en cours par stéroïdes sous forme de comprimés ou de sirop, il se peut que des symptômes tels que démangeaisons, larmoiements ou éruption cutanée (rash), qui étaient auparavant bien contrôlés réapparaissent. Votre médecin vous indiquera comment traiter ces symptômes. Durant cette période, si vous ressentez également des douleurs articulaires ou musculaires, si vous vous sentez déprimé(e), fatigué(e) ou léthargique, informez-en votre médecin.

·Lorsqu'ils utilisent des corticostéroïdes inhalés, les patients doivent éviter d'entrer en contact avec quelqu'un qui a la rougeole ou la varicelle. Si vous êtes en contact avec quelqu'un qui a l'une ou l'autre de ces infections, informez-en votre médecin. Ceci est particulièrement important en ce qui concerne les petits enfants.

·Le traitement avec des médicaments tels qu'ASMANEX TWISTHALER peut interférer sur la quantité d'hormone stéroïdes que fabrique votre corps dans les conditions normales. Un traitement par corticoïdes pendant une longue période peut ainsi entrainer une freination de la croissance chez les adolescents. Le médecin peut ainsi être amené à surveiller la croissance par la mesure régulière de la taille.

·Tous les médicaments à base de stéroïdes, notamment lorsqu'ils sont utilisés sur une longue période, peuvent altérer le fonctionnement de vos glandes surrénales. Votre médecin peut être amené à pratiquer une surveillance par des tests sanguins pour la contrôler.

·Si vous devez être hospitalisé, n'oubliez pas d'emporter avec vous ce traitement, ainsi que les autres médicaments que vous prenez habituellement.

·Votre médecin peut être amené à prescrire la réalisation d'examen testant votre fonction pulmonaire au cours du traitement, notamment s'il est envisagé d'arrêter un traitement en cours par corticostéroïdes en comprimés.

Enfants et adolescentsIl n'y a pas de données disponibles et il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.Autres médicaments et ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription. Ceci inclut également des médicaments pour traiter une infection fongique (infection par des champignons) ou virale, tels que les médicaments contenant du kétoconazole, de l'itraconazole, du ritonavir, du nelfinavir ou du cobicistat. Ces médicaments peuvent exercer une interaction conduisant à l'augmentation de la quantité de stéroïdes dans le sang.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'ASMANEX TWISTHALER et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments.

Il est également important, avant de commencer à utiliser ASMANEX TWISTHALER, de prévenir votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant des stéroïdes, soit par injection, par voie orale ou en inhalation. Votre médecin vous indiquera comment ajuster la dose de ces autres médicaments contenant des stéroïdes.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ASMANEX TWISTHALER n'est pas susceptible d'affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose

Ce médicament contient une petite quantité de lactose (4,64 mg par jour lorsque vous êtes à la dose journalière maximale recommandée). Cette faible quantité de lactose n'a normalement aucun effet néfaste chez les personnes ayant une intolérance au lactose.

3. COMMENT UTILISER ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Assurez-vous de bien avoir pris connaissance de la façon adaptée d'utiliser le dispositif Twisthaler. Evitez de laisser tomber le dispositif inhalateur car cela pourrait altérer son fonctionnement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez le moindre doute. Assurez-vous que vous prenez bien la posologie qui vous a été prescrite (quand et combien de doses vous devez inhaler) et que votre médecin a indiqué sur l'ordonnance. La boîte du médicament contient les instructions décrivant les modalités d'utilisation. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Ne changez pas la dose que vous prenez sans demander l'avis de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour les adultes (incluant les patients de plus de 65 ans) et les adolescents de 12 ans et plus, ayant un asthme léger à modéré, la dose recommandée en début de traitement est de 400 microgrammes, soit 1 dose ou inhalation, une fois par jour le soir administrée avec la forme ASMANEX 400 microgrammes poudre pour inhalation. Cependant, chez certains patients, la dose en début de traitement peut être de 200 microgrammes, soit 1 dose ou inhalation, deux fois par jour administrée avec la forme ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes poudre pour inhalation. Lorsque les symptômes de votre asthme régressent, votre médecin peut réduire la dose à 200 microgrammes (1 dose ou inhalation) une fois par jour le soir. En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose journalière pour maintenir le contrôle de votre asthme.

Pour les patients avec un asthme sévère qui peuvent prendre d'autres stéroïdes sous forme de comprimés ou de sirop, la dose habituelle d'ASMANEX TWISTHALER en début de traitement est de 400 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à la dose maximale recommandée. Après environ une semaine de traitement avec ASMANEX TWISTHALER, votre médecin peut décider de commencer à diminuer la dose des autres corticostéroïdes très lentement jusqu'à ce que vous puissiez tous les arrêter. Il est ensuite possible de diminuer la dose d'ASMANEX TWISTHALER si votre asthme est bien contrôlé.

Instructions pour un bon usage de votre inhalateur

ASMANEX TWISTHALER délivre une poudre très fine qui doit être inhalée jusque dans vos poumons. Lorsque vous utilisez le dispositif Twisthaler, vous devez vous tenir debout ou le buste à la verticale. Il convient de suivre attentivement les instructions pour que la dose nécessaire soit bien délivrée jusqu'aux poumons.

Avant de retirer le capuchon blanc fixé sur le dispositif, assurez-vous que le compteur et l'encoche sur le capuchon sont alignés l'un en face de l'autre. Pour ouvrir l'inhalateur, retirez le capuchon blanc. Maintenez l'inhalateur en position verticale, avec la base rose vers le bas. Tenez la base et tournez le capuchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour le retirer. En dévissant le capuchon, le compteur décomptera une dose.

Assurez-vous que le compteur sur la base rose et l'encoche située au-dessus du compteur sont alignés l'un en face de l'autre. Garder l'inhalateur en position verticale une fois que le capuchon est enlevé et avant d'inhaler votre dose.

Pour inhaler votre dose,

a) Retirez le capuchon de l'inhalateur [Figure 1].

b) Portez l'inhalateur à votre bouche, avec l'embout buccal tourné vers vous.

c) Placez cet embout buccal dans la bouche, en fermant les lèvres autour de l'embout buccal, puis inspirer rapidement et profondément [Figure 2].

d) Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que possible. Ne pas expirer dans l'inhalateur.

e) Pour fermer l'inhalateur, replacez immédiatement le capuchon de l'inhalateur après chaque inhalation. Le capuchon doit être bien replacé et revissé afin de charger la dose suivante pour la prochaine inhalation. Pour cela, maintenir l'inhalateur à la verticale et faîtes tourner le capuchon dans le sens des aiguilles d'une montre, tout en maintenant une légère pression sur le capuchon jusqu'à ce qu'un déclic retentisse et que le capuchon soit complètement fermé [Figure 3]. L'encoche sur le capuchon doit être tout à fait alignée avec la fenêtre du compteur [Figure 4]

Pour prévenir l'apparition de muguet dans la bouche, il est recommandé de se rincer la bouche à l'eau ou avec une solution pour bain de bouche et de recracher le contenu sans avaler après l'administration d'ASMANEX.

Gardez toujours votre dispositif inhalateur propre et sec. Nettoyez l'extérieur de l'embout buccal avec un linge ou un tissu sec. Ne lavez pas l'inhalateur, évitez le contact avec l'eau.

A la base de l'inhalateur apparaît une fenêtre qui contient un compteur. Celui-ci affiche le nombre de doses restant dans l'inhalateur. Si vous constatez que le compteur ne fonctionne pas correctement, n'utilisez pas ASMANEX TWISTHALER et rapportez l'inhalateur à votre médecin ou à votre pharmacien.

Lorsque vous lisez « 01 » au compteur, cela signifie qu'une dose reste dans l'inhalateur. Après la dose « 01 », le compteur indiquera « 00 », le capuchon se bloquera, et le dispositif ne contenant plus de poudre ne pourra plus fonctionner. Vous pouvez alors jeter l'inhalateur.

Afin de ne pas interrompre le traitement en cours, prévoyez votre ordonnance qui vous permet de vous procurer un nouveau dispositif avant que celui en cours d'utilisation ne soit vide.

Le délai d'action du traitement est variable ; certains patients peuvent avoir un soulagement dans les vingt‑quatre heures après le début de leur traitement ; d'autres n'obtiendront le bénéfice maximal du traitement qu'après une à deux semaines voire plus. Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez poursuivre le traitement par ASMANEX TWISTHALER.

Si vous avez utilisé plus d'ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes poudre pour inhalation que vous n'auriez dû :

Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.

N'augmentez pas ou ne diminuez pas votre dose sans demander l'avis de votre médecin.

Si vous prenez une dose plus importante que celle qui vous a été prescrite, informez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes poudre pour inhalation :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes poudre pour inhalation :N'arrêtez pas brutalement d'utiliser ASMANEX TWISTHALER même si votre asthme semble s'être amélioré sans demander l'avis de votre médecin.

Vos symptômes peuvent réapparaitre, si vous arrêtez d'utiliser ce médicament sans que votre médecin le juge opportun. Si vos symptômes persistent ou s'aggravent malgré le traitement par ASMANEX TWISTHALER, consultez votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ASMANEX TWISTHALER et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :

Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure le gonflement de vos yeux, de votre visage, de vos lèvres, de votre bouche, de votre langue ou de votre gorge qui peuvent provoquer des difficultés lors de la déglutition ou de la respiration, une éruption cutanée avec démangeaisons, une sensation de faiblesse générale et des étourdissements pouvant aller jusqu'à la perte de connaissance.

Si vous ressentez une majoration de la toux, des sifflements ou une gêne respiratoire, ou encore une sensation de respiration courte juste après la prise de votre médicament, vous devez utiliser votre médicament bronchodilatateur « de secours » à action rapide par voie inhalée et contacter immédiatement votre médecin. Ne renouvelez pas la prise d'ASMANEX TWISTHALER sans l'avis préalable de votre médecin.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été décrites avec les stéroïdes par voie inhalée. Elles peuvent se manifester par l'apparition d'une éruption cutanée (rash), de démangeaisons et de rougeurs, ainsi qu'un gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge. En cas de survenue de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin. Ne renouvelez pas la prise d'ASMANEX TWISTHALER sans l'avis préalable de votre médecin.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés incluent une infection à Candida (muguet) dans la bouche ou dans la gorge (apparition de dépôts blanchâtres), un enrouement de la voix, des maux de gorge ou de tête. Informez votre médecin dès que possible si vous développez l'un de ces effets indésirables.

Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) incluent sécheresse de la bouche et de la gorge, digestion difficile, prise de poids et accélération du rythme des battements cardiaques, palpitations cardiaques. Contactez votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.

Rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000), une augmentation de la pression intraoculaire (à l'intérieur de l'il) pouvant être à l'origine d'un glaucome, ou une cataracte peuvent survenir chez les patients traités par les médicaments à base de stéroïdes, incluant ASMANEX TWISTHALER.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vision floue.

Contactez votre médecin si votre vision devient trouble ou si vous ressentez une douleur au niveau de l'il.

Les autres effets indésirables possibles des stéroïdes peuvent être : un ralentissement ou un changement dans la courbe de croissance des adolescents, un amincissement des os. Des troubles du sommeil, une dépression ou une anxiété, un comportement agité, une nervosité, une excitabilité ou une irritabilité peuvent aussi survenir avec l'emploi de corticostéroïdes inhalés. Ces effets surviennent principalement chez les enfants. Les stéroïdes peuvent aussi altérer le fonctionnement de vos glandes surrénales, à l'origine de faiblesse, fatigue ou étourdissements et sensation vertigineuse lorsque vous restez longtemps debout ou lorsque vous passez de la position assise à debout. Dans leur ensemble, ces effets restent néanmoins moins fréquents avec les corticostéroïdes par voie inhalée qu'avec les stéroïdes par voie orale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le sachet et l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conservez le Twisthaler dans son emballage extérieur afin de le protéger de l'humidité jusqu'au moment de l'utilisation, et utilisez-le ensuite dans les 3 mois après la première ouverture. Ouvrir un seul sachet contenant le Twisthaler à la fois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

·La substance active est le furoate de mométasone. Chaque inhalation contient 200 microgrammes.

Le seul autre composant est le lactose anhydre (contenant des traces de protéines de lait).

Qu'est-ce que ASMANEX TWISTHALER 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l'emballage extérieur

L'embout buccal de l'inhalateur est blanc, avec une base rose contenant une fenêtre affichant le nombre d'inhalations restantes dans l'inhalateur. Les inhalateurs sont disponibles sous forme d'inhalateurs de 30 ou 60 inhalations (doses), chaque boîte contient 1 inhalateur emballé dans un sachet (inhalateur de 30 ou 60 doses) ou 3 boîtes d'1 inhalateur emballé dans un sachet (uniquement inhalateur de 60 doses).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant

ORGANON HEIST BV

INDUSTRIEPARK 30

2220 HEIST-OP-DEN-BERG

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

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