ANSM - Mis à jour le : 28/02/2023
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament est généralement prescrit pour un bébé ou un enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
- Si votre enfant présente un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :
- infections de l'oreille moyenne et des sinus,
- infections des voies respiratoires,
- infections des voies urinaires,
- infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,
- infections des os et des articulations.
·s'il est allergique à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique, à la pénicilline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- s'il a déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique. ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
·s'il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d'un antibiotique.
® Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS à votre enfant s'il est dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.En cas de doute, demandez conseil à son médecin pharmacien ou à l'infirmier/ère avant d'administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS.
Avertissements et précautionsDemandez conseil au médecin de votre enfant, au pharmacien ou à l'infirmier/ère avant de lui administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS s'il :
- souffre de mononucléose infectieuse,
- est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,
·n'urine pas régulièrement.
Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l'infection.
Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS ou un autre médicament.
Réactions nécessitant une attention particulière
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.
Tests sanguins et urinaires
Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses d'urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l'infirmier/ère qu'il prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS peut influer sur les résultats de ces types de tests.
Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si votre enfant prend de l'allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS, ou ses constituants, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.
Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), l'utilisation concomitante de probénécide peut réduire l'excrétion de l'amoxicilline et n'est pas recommandée.
Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.
Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS peut influer sur l'action du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe d'organes).
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi votre enfant, devant recevoir ce médicament, est enceinte ou allaite, ou si elle pense être enceinte ou envisage une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machinesAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS peut provoquer des effets indésirables dont les symptômes peuvent diminuer la capacité à conduire. Ne pas conduire de véhicules et ne pas manipuler de machines à moins de se sentir parfaitement bien.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS contient du glucose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 5 ml de solution reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
PosologieAdultes et enfants de 40 kg ou plusCette suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.
Enfants pesant moins de 40 kgToutes les doses sont établies en fonction du poids de l'enfant en kilogrammes.
·Votre médecin vous indiquera la quantité d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS à administrer à votre bébé ou enfant.
·Une seringue graduée en plastique vous est fournie. Vous devez l'utiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant.
·Dose recommandée : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.
Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques·Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.
·Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.
Comment administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS ?Voie orale.
Prendre le médicament de préférence en début de repas.
Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.
Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.
MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE
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La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires. Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d'au moins 4 heures. N'administrez pas 2 doses en 1 heure. Par exemple, la graduation n°5 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 5 kg, et ce, trois fois par jour. |
1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage indiqué par la pointe de la flèche sur l'étiquette. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène laisser la mousse se disperser, puis compléter à nouveau par de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la pointe de la flèche, si nécessaire.
2. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.
3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Lire le poids en kg au niveau du col.
4. Sortir la seringue pour administration orale du flacon. Attention : ne pas tirer sur le piston.
5. Administrer le médicament directement dans la bouche de l'enfant ou à l'aide d'une cuillère.
6. Après chaque utilisation, bien rincer à l'eau la seringue pour administration orale. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation.
A chaque nouvelle utilisation1. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.
2. Répéter les opérations de 2 à 7 (voir ci-dessus).
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Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit. |
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La prise d'une quantité excessive d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin.
Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) à votre enfantSi vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante. Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si votre enfant arrête de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)Vous devez continuer de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA à votre enfant jusqu'à la fin du traitement, même s'il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l'infection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à l'origine d'une réapparition de l'infection.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions nécessitant une attention particulièreRéactions allergiques
·éruption cutanée,
·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d'autres parties du corps,
·fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l'aisselle et l'aine,
·gonflement, parfois du visage ou au niveau de la gorge (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,
·malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
·douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis)
® Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l'administration d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS.Inflammation du gros intestin
Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse généralement avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.
® Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë)
Si vous ressentez une douleur intense et continue au niveau de l'estomac, cela peut être un signe de pancréatite aiguë.
Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) :
Le SEIM a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l'utilisation du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse.
® Si vous présentez ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.
Effets indésirables très fréquentsIls peuvent affecter plus d'une personne sur 10 :
·diarrhée (chez les adultes).
Effets indésirables fréquentsIls peuvent affecter moins d'une personne sur 10 :
- muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),
- nausées, en particulier aux doses élevées.
® Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS avant les repas.
- vomissements,
·diarrhée (chez les enfants).
Effets indésirables peu fréquentsIls peuvent affecter moins d'une personne sur 100 :
·éruption cutanée, démangeaisons,
·éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),
- indigestion,
- étourdissements,
·maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang·augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.
Effets indésirables raresIls peuvent affecter moins d'une personne sur 1000 :
- éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).
® Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.
Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang- faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),
·faible nombre de globules blancs.
Fréquence indéterminéeLa fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
·réactions allergiques (voir ci-dessus),
·inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),
·inflammation des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique)
·réactions cutanées graves :
oéruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d'un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),
oéruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),
oéruption cutanée avec des cloques disposées en cercle et des croûtes au niveau du centre ou ayant un aspect de collier de perles (dermatose à IgA linéaire).
oéruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique),
osymptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
® Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.·inflammation du foie (hépatite),
·ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,
·inflammation des reins,
·prolongation du temps de coagulation du sang,
·hyperactivité,
·convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA NOURRISSONS ou ayant des problèmes rénaux),
·langue noire pileuse (glossophytie),
·coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.
Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d'urine :
·réduction importante du nombre de globules blancs,
·faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),
·cristaux dans les urines entrainant des lésions rénales aiguës.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
- Les substances actives sont :
Amoxicilline .............................................................................................................................100,00 mg
Sous forme d'amoxicilline trihydratée
Acide clavulanique ....................................................................................................................12,50 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 ml de suspension reconstituée.
- Les autres composants sont :
Hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre, silice précipitée anhydre, gomme xanthane, acésulfame potassique, Gesweet (saccharine sodique, gluconate de sodium, glucono delta lactone), arôme caramel/tropical (contient notamment de la maltodextrine).
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon [7 g de poudre correspondent à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg)] avec une seringue pour administration orale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
PENCEF PHARMA GMBHBREITENBACHSTRASSE 13-14
13509 BERLIN
ALLEMAGNE
ou
LABORATORIOS ATRAL, S.A.RUA DA ESTACAO NO.42
VALA DO CARREGADO
CASTANHEIRA DO RIBATEJO
2600-726
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L'une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l'origine de l'infection est résistante à l'antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré l'antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L'utilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir l'émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l'activité de l'antibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose d'antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur l'étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu'il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.3. Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.4. Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d'autres personnes.5. S'il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.Retrouvez la disponibilité de votre produit dans les pharmacies:
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