· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres aminosides, code ATC : J01GB06.

AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable, est un antibiotique de la famille des aminosides.

La substance active est l'amikacine. L'amikacine agit sur des bactéries responsables d'infections et est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant en traitement curatif d'infections sévères dues à des bactéries identifiées ou suspectées microbiologiquement sensibles à l'amikacine. Dans ces conditions, ce médicament peut être utilisé dans les infections suivantes :

·infections des voies urinaires,

·infections du cur - infections appelées « endocardites »-,

·méningites (inflammation des méninges qui sont des membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière),

·infections des os et des articulations,

·listérioses (infection due à une bactérie appelée Listeria qui peut occasionner des manifestations graves),

·infections de la peau et des tissus mous.

Les patients peuvent présenter une des infections mentionnées ci-dessus associées à la présence de bactérie dans le sang, notamment dans des situations à risque (symptômes avec malaise brutal d'origine infectieuse et chute de la pression artérielle appelés « chocs septiques », infections que vous auriez contractées à l'hôpital ou dans une structure similaire, infections sur corps étranger) et chez des sujets à risque (patients atteints de mucoviscidose, patients dont les défenses immunitaires sont diminuées, nouveau-nés).

L'amikacine est généralement utilisée en association à d'autres antibiotiques, en particulier avec des bêta-lactamines. Elle peut être prescrite seule dans certains cas, notamment dans le traitement d'infections urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable ?

N'utilisez jamais AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable :

·si vous êtes allergique à l'amikacine, aux autres aminosides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas de stade assez avancé d'une cirrhose du foie (maladie chronique sévère du foie),

· en cas de myasthénie (maladie avec faiblesse musculaire),

· en administration par voie sous-cutanée (au niveau de la peau),

· en association à un autre antibiotique de la famille des aminosides administré simultanément en raison du risque plus important de toxicité sur le rein et l'oreille,

· si vous êtes traité par ataluren (médicament utilisé dans la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie génétique rare neuromusculaire).

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être utilisé dans un cadre strict de prescription (indications limitées aux infections sévères ou dues à des bactéries résistantes, schémas d'administration à respecter) et s'accompagner d'une surveillance adaptée. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable.

Faites attention avec AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous présentez une défaillance des reins,

· si vous êtes âgé de plus de 75 ans,

· si vous êtes déshydraté,

· si vous présentez une diminution du taux dans le sang de la protéine appelée albumine,

· si vous présentez une défaillance cardiaque,

· si vous présentez un stade assez avancé d'une cirrhose du foie,

· si vous présentez des troubles neuromusculaires comme la maladie de Parkinson,

· si vous devez subir une intervention chirurgicale avec anesthésie car l'anesthésiste doit être informé de l'utilisation de cet antibiotique,

·si vous ou des membres de votre famille présentez une mutation mitochondriale (une maladie génétique) ou une perte d'audition due à des médicaments antibiotiques, il vous est conseillé d'en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un aminoside ; certaines mutations mitochondriales peuvent augmenter votre risque de perte auditive avec ce produit. Votre médecin peut recommander des tests génétiques avant l'administration d'AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable,

· si vous prenez d'autres médicaments : polymyxine B (antibiotique) en raison du risque de toxicité sur le rein, toxine botulique (myorelaxant) en raison du risque d'augmentation des effets de la toxine botulique,

· si vous devez allaiter.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue d'effets indésirables :

· utilisation conjointe de médicaments ayant une toxicité du rein : notamment produits de contraste iodés (utilisés au cours de certains examens médicaux), aminosides (antibiotiques), l'ataluren (utilisé dans la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie génétique rare neuromusculaire), organoplatines (utilisés dans le traitement de certains cancers), méthotrexate à fortes doses (utilisé dans le traitement de certains cancers), certains antiviraux (tels les « ciclovirs », le foscarnet) utilisés contre certains virus, pentamidine (utilisée contre certains parasites), ciclosporine (utilisée dans les greffes), tacrolimus (utilisé dans les greffes). Vous pouvez être exposé à un plus grand risque de toxicité du rein. Si une telle association est nécessaire, vous pourrez avoir une surveillance plus importante par des examens biologiques mesurant le fonctionnement de vos reins.

· utilisation conjointe de médicaments ayant une toxicité sur l'oreille : notamment antibiotiques de la famille des glycopeptides (vancomycine, teicoplanine), aminosides (antibiotiques), cytotoxiques (organoplatines), certains diurétiques. Vous pouvez être exposé à un plus grand risque de toxicité de l'oreille. Si une telle association est nécessaire, vous pourrez avoir une surveillance plus importante de l'audition.

· en cas d'association à certains diurétiques (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et les oedèmes) en raison d'une augmentation de toxicité de l'aminoside sur le rein et sur l'oreille. L'association avec les aminosides est possible en contrôlant votre état d'hydratation, le fonctionnement des reins et de l'oreille, en effectuant des dosages de l'antibiotique dans le sang.

· en cas d'association à la céfalotine (antibiotique) en raison d'un risque de toxicité plus important sur le rein. Votre médecin vous fera faire des contrôles pour vérifier le fonctionnement des reins.

· en cas d'association aux curares (utilisés en anesthésie) en raison d'une majoration de leur effet nécessitant une surveillance en fin d'anesthésie.

· en cas d'association à d'autres aminosides en administration successive, le risque de toxicité sur l'oreille sera pris en compte.

· en cas d'association à l'amphotéricine B administrée par voie intraveineuse (utilisé contre les infections dues à des champignons), le risque de toxicité sur le rein est augmenté.

· en cas de prise d'anticoagulants (destinés à fluidifier le sang), il peut y avoir un risque d'augmentation de l'activité de ces médicaments.

AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitementGrossesse

Ce médicament ne doit être prescrit que dans des infections sévères quand il n'y a pas d'autres possibilités de traitement. En cas d'exposition à ce médicament pendant la grossesse, il pourra vous être proposé d'évaluer l'audition du nouveau-né.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant votre traitement par AMIKACINE VIATRIS.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMIKACINE VIATRIS est susceptible d'entraîner des troubles de l'équilibre qui peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez de tels effets, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines. Prévenez votre médecin si c'est le cas.

Ce médicament contient des traces de « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Mode d'administration

AMIKACINE VIATRIS peut être administré par voie intraveineuse, en perfusion de 30 minutes.

Dissoudre le contenu d'un flacon de 250 mg dans 2 ml d'eau pour préparations injectables.

L'amikacine doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou une solution glucosée isotonique à raison de 250 mg pour 25 ml à 100 ml de solution (la concentration de la solution est alors comprise entre 2,5 mg/ml et 10 mg/ml).

En perfusion intraveineuse, les solutions suivantes peuvent être utilisées :

Solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9%.

Solution glucosée isotonique à 5%.

AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable en flacon, ne doit pas être mélangé dans un même contenant avec d'autres médicaments, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.

La solution reconstituée peut présenter une légère coloration jaune.

La voie intramusculaire est à éviter, mais peut être pratiquée exceptionnellement.

Posologie

La dose dépend de la gravité de l'infection, de votre état de santé, du fonctionnement de vos reins et de la bactérie identifiée.

La dose qui vous est prescrite est fonction de votre poids corporel.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSEAdulteTraitement curatifRythmes d'administration

Le schéma posologique préférentiel est la dose unique journalière (totalité de la dose journalière administrée en une seule fois par jour). Dans certaines situations, une dose journalière répartie en 2 à 3 injections quotidiennes est possible.

Doses

15 à 30 mg/kg/jour ; la dose maximale de 30 mg/kg/jour est surtout recommandée en début de traitement dans des infections graves et/ou en cas de risque d'infection due à une bactérie moins sensible à l'antibiotique.

Cas particulier de la mucoviscidose : la dose peut être augmentée jusqu'à 30 à 35 mg/kg/jour.

Durée de traitement

L'amikacine est généralement utilisée en début de traitement en association avec un autre antibiotique et pour une durée maximale de 5 jours, avec arrêt généralement après 24 à 72 heures de traitement.

Dosages

Le taux de l'antibiotique dans le sang peut être surveillé dans certains cas en effectuant des dosages selon les recommandations suivantes :

-Dosage à effectuer 30 minutes après la fin de la perfusion de ce médicament (dont la durée doit également être de 30 minutes) après la première injection de cet antibiotique dans des cas sévères.

-Dosage à effectuer si la durée de traitement est supérieure à 5 jours (après 48 heures de traitement) ou en cas de défaillance des reins.

La dose d'antibiotique à administrer peut être ajustée selon les résultats de vos dosages.

Adulte insuffisant rénal

En cas de défaillance des reins, votre médecin va déterminer la dose que vous allez recevoir, en privilégiant l'administration de ce médicament en dose unique journalière, en pratiquant des dosages sanguins pour ajuster les doses, en privilégiant les durées courtes de traitement (en règle générale : 1 ou 2 injections), en surveillant le fonctionnement de vos reins et de votre audition.

Sujet âgé

Le traitement pourra être adapté selon le fonctionnement de vos reins.

Adulte obèse

Le traitement pourra être adapté à votre poids.

Adulte insuffisant hépatique

En cas de défaillance du foie votre médecin pourra vous prescrire ce médicament sans adaptation de dose, sauf si vous présentez un stade assez avancé d'une cirrhose du foie car dans ce cas ce médicament vous est contre-indiqué.

Population pédiatrique (enfant, nourrisson, nouveau-né)

Une attention particulière doit être portée sur la préparation (dilution) et la quantité administrée. Toute erreur, même faible, peut avoir un retentissement majeur sur les concentrations de l'antibiotique obtenues dans le sang.

Les doses exprimées selon le poids corporel du nourrisson et de l'enfant sont les mêmes que chez l'adulte, et la dose unique journalière reste la règle.

Pour les nouveau-nés, il convient d'adapter les posologies selon l'âge post-conceptionnel.

ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE

Si la voie intramusculaire doit être utilisée, les schémas d'administration sont identiques à ceux préconisés pour la voie intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus d'AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû

En cas de surdosage, des lésions du rein et des nerfs auditifs peuvent apparaître. Dans un tel cas, le traitement par ce médicament doit être arrêté. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'amikacine peut être éliminée du sang par dialyse.

En cas de blocage des fonctions nerveuses et musculaires, l'administration de chlorure de calcium est recommandée et le recours à la ventilation artificielle peut être nécessaire.

Si vous oubliez d'utiliser AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un (ou plusieurs) des effets indésirables ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

-Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

-Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)

-Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000).

-Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100 :

·Infection supplémentaire ou colonisation (par des champignons de type levure ou des microbes résistants).

·Etourdissements, vertiges.

·Oscillation involontaire des globes oculaires.

·Pression dans les oreilles, baisse de l'audition.

·Nausées, vomissements.

·Rash (éruption cutanée transitoire).

·Atteinte des tubules rénaux (atteinte de certaines parties du rein).

·Insuffisance rénale

Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000 :

·Anémie

·Hyperéosinophilie (augmentation du nombre de polynucléaires éosinophiles (globules blancs) dans le sang)

·Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs totaux).

·Granulocytopénie (diminution du nombre de granulocytes (globules blancs) dans le sang).

·Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).

·Hypomagnésémie (déficit en magnésium).

·Tremblements.

·Paresthésies (fourmillements, engourdissements).

·Céphalées (maux de tête).

·Troubles de léquilibre.

·Migraines.

·Cécité (perte de la vue).

·Infarctus rétinien (caillot dans l'il pouvant conduire à une perte de la vue).

·Acouphènes (bourdonnements au niveau des oreilles).

·Hypoacousie (diminution de l'audition).

·Hypotension (diminution de la tension artérielle).

·Dépression de la fonction respiratoire (diminution de la fréquence et de l'amplitude des respirations).

·Réactions allergiques telles qu'un exanthème (éruption cutanée), des démangeaisons, un prurit (sensation de démangeaisons au niveau de la peau), une urticaire et une fièvre médicamenteuse.

·Arthralgies (douleur au niveau des articulations).

·Clonies musculaires (contractions involontaires des muscles).

·Oligurie (diminution du volume des urines).

·Augmentation de la créatinine dans le sang.

·Albuminurie (présence de protéines dans les urines qui normalement n'en contient pas).

·Hyperazotémie (augmentation du taux d'urée dans le sang).

·Hématurie (présence de sang dans les urines).

·Leucocyturie (présence de globules blancs dans les urines).

·Pyrexie (fièvre).

·Augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)

Effets indésirables très rares, pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10 000 :

Paralysie respiratoire (cas isolés).
Blocage de la fonction musculaire.
Insuffisance rénale aiguë

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Réaction d'hypersensibilité (allergique) aiguë grave telle que réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde

·Réactions allergiques à toute substance similaire à l'amikacine.

·En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

·Paralysie.

·Surdité (cas isolés).

·Apnée.

·Bronchospasme (contraction brusque et involontaire des muscles des bronches se traduisant par une difficulté à respirer).

·Insuffisance rénale sévère

·Atteinte rénale grave

·Présence de cellules dans les urines.

Si vous souhaitez des précisions sur les effets indésirables de ce médicament, demandez à votre médecin, ou à votre pharmacien.

Dans certaines circonstances, l'amikacine (et d'autres substances similaires) possède des effets toxiques sur le nerf auditif et les reins. L'atteinte rénale est rarement observée chez les patients traités par amikacine et disparaît en général à l'arrêt du traitement. Dans la plupart des cas, l'altération des reins est liée à un dosage trop élevé, à un traitement de longue durée, à des anomalies rénales préexistantes ou à d'autres substances possédant également un effet nocif sur les reins. Les réactions indésirables peuvent être évitées en grande partie en respectant les précautions et les posologies recommandées.

Les effets toxiques sur la huitième paire de nerfs crâniens peuvent entraîner une hypoacousie, une perte d'équilibre ou les deux. L'amikacine affecte essentiellement la fonction auditive. Les lésions cochléaires sont à type de surdité pour les hautes fréquentes et s'installent généralement avant que la perte clinique de l'ouïe puisse être détectée par les examens audiométriques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température inférieure à 25°C ou 10 jours à une température comprise entre 2 et 8°C (au réfrigérateur). Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées,

Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable

La substance active est :

Amikacine ...................................................................................................................... 250,00 mg

(sous forme de sulfate d'amikacine)

Pour un flacon de poudre.

Contient du bisulfite de sodium (E222), voir la section 2 pour plus d'informations

L'autre composant est :

Hydroxyde de sodium

Qu'est-ce que AMIKACINE VIATRIS 250 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon verre de 7 ml avec bouchon en bromobutyle. Boîte de 20 flacons.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN69007 LYON

Fabricant

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

VIA FILIPPO SERPERO

20060 MASATE (MI)

ITALIE

VIATRIS SANTE1 RUE DE TURIN69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Conseils / Education sanitaire QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,
les moments de prise,
et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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