·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine associé à un diurétique du segment cortical de dilution code ATC : C09BA06 (système cardiovasculaire).

Ce médicament est l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et d'un diurétique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique au quinapril, à l'hydrochlorathiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament de la même classe que ce médicament, appelé inhibiteur de l'enzyme de conversion, avec dème de Quincke (gonflement important de la gorge),

·si vous êtes allergique à un médicament de la classe des sulfamides,

·si vous avez une insuffisance rénale sévère ou une anurie (absence de production d'urine),

·si vous avez une encéphalopathie hépatique (trouble neurologique au cours d'atteintes sévères du foie),

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est préférable en début de grossesse d'éviter de prendre ACUILIX, voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

·si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant du sacubitril/valsartan,

·en cas d'dème angioneurotique héréditaire ou idiopathique,

·si vous avez un problème au cur (obstacle à l'éjection du sang lors de la contraction du cur),

·si vous avez des antécédents d'angio-dème sous inhibiteur de l'enzyme de conversion et vous prenez du racécadotril (antidiarrhéique), cela peut présenter un risque accru d'angio-dème.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACUILIX.

Mises en garde

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

·en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,

·en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),

·si vous souffrez de collagénose (notamment de lupus érythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale (maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapril administrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines). Prévenez en particulier votre médecin si vous présentez tout signe d'infection tel qu'une fièvre ou des maux de gorge,

·si vous souffrez d'une hypovolémie suite à un traitement diurétique, un régime alimentaire sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou à une hypertension artérielle rénine-dépendante sévère,

·si vous souffrez de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire,

·si vous souffrez d'un rétrécissement ou d'une obstruction de l'aorte,

·si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable »,

·si vous prenez un traitement concomitant par inhibiteur de la mTOR (par exemple temsirolimus) ou par inhibiteur de la DPP-IV (par exemple vildagliptine) ou inhibiteur de l'endopeptidase neutre, cela peut présenter un risque accru d'angio-dème,

·si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV),

·si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez ACUILIX,

·si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris ACUILIX, consultez immédiatement un médecin.

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

·si vous présentez un risque de stridor laryngé (bruit respiratoire anormal), réactions allergiques et d'dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, ACUILIX doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu,

·si vous présentez un risque d'angio-dème intestinal se manifestant par des douleurs abdominales. Les symptômes sont réversibles à l'arrêt du traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

·en cas de survenue d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'il (épanchement choroïdien), d'une myopie aiguë ou d'un glaucome à angle fermé (une augmentation de la pression à l'intérieur de l'il), se traduisant par des douleurs oculaires ou par une diminution de l'acuité visuelle et pouvant se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de ACUILIX. Dans de tels cas, ACUILIX doit être immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatement prévenu,

·en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels,

·si vous devez être hémodialysé ou subir une aphérèse des LDL (lipoprotéines de basse densité) et en cas d'atteinte hépatique,

·si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ACUILIX est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

·si vous allaitez, surtout pendant les premières semaines ou lorsque l'enfant est prématuré,

·en cas de survenue de l'un ou plusieurs des signes suivants : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension artérielle, faible quantité d'urine, accélération du rythme cardiaque, nausées, confusion, convulsions et vomissements.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions

Une toux peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement.

Prévenir également votre médecin en cas de :

·hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissement de l'artère rénale),

·insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée,

·pathologie rénale,

·diabète insulinodépendant, votre glycémie (taux de glucose) sera étroitement surveillée, particulièrement pendant le 1er mois de traitement,

·anémie,

·athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisance circulatoire cérébrale),

·hypotension marquée,

·traitement de désensibilisation au venin,

·traitement par un diurétique ou un autre antihypertenseur,

·traitement par un médicament connu pour augmenter les taux de potassium dans le sang,

·traitement par du lithium,

·suivi d'un régime strictement « sans sel »,

·maladie hépatique (du foie),

·troubles électrolytiques sanguins (sodium, potassium, calcium),

·anomalies de la glycémie (taux de glucose), du taux d'acide urique, de la créatinine.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament ou d'observation d'un régime strictement « sans sel ».

TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions si vous prenez les médicaments suivants :

·« antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) ou l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Mises en garde »),

·sacubitril (voir rubrique « Ne prenez jamais ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable »),

·racécadotril,

·diurétiques épargneurs de potassium, sels de potassium, sultopride, lithium, estramustine,

·diurétiques hyperkaliémiants et hypokaliémiants, autres agents hyperkaliémiants et hypokaliémiants,

·antidiabétiques,

·éplérénone,

·spironolactone,

·carbamazépine,

·digitaliques,

·médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe,

·produits de contraste iodés,

·acide acétylsalicylique,

·anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·alpha-bloquants,

·dérivés nitrés et apparentés,

·produits de contraste iodés,

·autres médicaments hyponatrémiants,

·metformine,

·calcium,

·ciclosporine,

·digitaliques (digoxine),

·inhibiteurs de mTOR tels que le temsirolimus, l'évérolimus ou le sirolimus.

·inhibiteurs de la DDP-IV tels que la vildagliptine ou des inhibiteurs de l'endopeptidase neutre,

·gliptines,

·médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique,

·sels d'or administrés par voie intraveineuse,

·autres médicaments à risque d'angio-dème.

ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, ou pharmacien, avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de le devenir. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ACUILIX, avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ACUILIX. ACUILIX est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. ACUILIX est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Une prudence particulière devra être observée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en raison du risque de sensation de vertiges, en particulier au début du traitement.

ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est d'un comprimé de ACUILIX 20 mg/12,5 mg par jour, en une seule prise.

En cas d'insuffisance rénale modérée, la posologie est réduite à un demi-comprimé par jour. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à prendre en une seule prise.

Durée du traitement

L'hypertension artérielle nécessite un traitement prolongé ; vous devez prendre ce traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous avez pris plus de ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû

Si vous avez dépassé la dose prescrite, prévenez immédiatement votre médecin afin qu'il vous donne son avis rapidement.

Si vous oubliez de prendre ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents : Effets indésirables survenant chez plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10

·Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, rhinite, toux,

·Goutte,

·Insomnie,

·Etourdissements, somnolence, maux de tête,

·Angine de poitrine, tachycardie, palpitations,

·Vasodilatation,

·Vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées,

·Mal de dos, douleurs musculaires,

·Fatigue, asthénie, douleur à la poitrine,

·Augmentations de certains paramètres sanguins : créatinine, urée, potassium,

·Diminution des concentrations de sodium dans le sang.

Peu fréquents : Effets indésirables survenant chez plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100

·Infection virale, infection urinaire, sinusite,

·Altération de la tolérance au glucose,

·Confusion, dépression, nervosité,

·Accident ischémique transitoire, syncope, paresthésies, altération du gout,

·Troubles visuels (amblyopie),

·Acouphènes, vertiges,

·Infarctus du myocarde, hypotension,

·Difficultés à respirer,

·Sécheresse de la gorge,

·Flatulences,

·Sécheresse de la bouche,

·Perte de cheveux, photosensibilité, prurit, rash, angio-dème, sudation excessive,

·Douleurs articulaires,

·Insuffisance rénale et protéinurie,

·Troubles de l'érection,

·dème périphérique ou généralisé,

·Fièvre.

Rares : Effets indésirables survenant chez plus d'1 patient sur 10 000 et moins d'1 patient sur 1 000

·Trouble de l'équilibre,

·Pneumonie à éosinophiles, obstruction des voies respiratoires supérieures,

·Constipation, inflammation de la langue,

·Affections de la peau qui peuvent être associées à de la fièvre, des douleurs musculaires et articulaires, inflammation vasculaire, dermatite psoriasiforme.

Très rares : Effets indésirables survenant chez moins d'1 patient sur 10 000

·Vision floue,

·Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion),

·Occlusion intestinale, angio-dème intestinal,

·Urticaire.

Fréquence indéterminée

·Augmentation de certains paramètres sanguins : cholestérol, triglycérides, enzymes hépatiques, bilirubine, anticorps antinucléaires, vitesse de sédimentation,

·Diminution de l'hématocrite,

·Perturbation du nombre des cellules du sang : globules rouges, globules blancs, plaquettes,

·Réaction allergique sévère,

·Accident cérébro-vasculaire,

·Troubles du rythme cardiaque, hypotension orthostatique,

·Bronchospasme,

·Pancréatite, hépatite, ictère,

·Affections cutanées sévères,

·Psoriasis ou aggravation d'un psoriasis existant (maladie de la peau caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames argentées),

·Inflammation rénale,

·Urine foncée, nausées, vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsions. Il peut s'agir de symptômes d'une affection appelée SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique),

·Inflammation des tissus séreux,

·Aplasie médullaire,

·Diminution de certains paramètres sanguins : potassium

·Pneumopathie,

·Douleurs à l'estomac, anorexie,

·En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique,

·Très rares cas d'érythrodermies, vascularite nécrosante (réactions allergiques graves de la peau),

·Malaise, augmentation de la sudation,

·Accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'il (épanchement choroïdien), myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé (diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée),

·Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

·Les substances actives sont :

Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 12,5 mg

Chlorhydrate de quinapril............................................................................................... 21,7 mg

Quantité correspondant à quinapril base......................................................................... 20,0 mg

Pour un comprimé pelliculé de 206 mg.

·Les autres composants sont : lactose, carbonate de magnésium lourd, polyvidone K25, stéarate de magnésium, crospovidone, mélange filmogène rose*, cire de candellila.

*Composition du mélange filmogène rose : oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, hypromellose, hydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol.

Qu'est-ce que ACUILIX 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 28 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS